2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(11)
四、医疗机构的药剂管理
1.《医疗机构制剂许可证》的有效期、变更：有效期5年，届满前6个月，申请换发。
变更：变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
2.医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
(1)《医疗机构制剂许可证》的审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
(2)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
(3)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
(4)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时;②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准;③在规定期限内;④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用;⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
例：(X型题)依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是(ABCE)
A.发生灾情、疫情、突发事件 B.临床急需而市场没有供应
C.经国务院或省级药品监督管理部门批准 D.医疗机构之间协议调剂使用
E.在规定期限内
3.医疗机构审核调配处方人员的资质：必须是依法经过资格认定的药学技术人员。
4.医疗机构购药记录的规定：必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
5.医疗机构处方调配的规定：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
6.个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种：常用药品和急救药品。其他药品不得配备。
五、药品管理
新药：临床试验管理经国务院药品监督管理部门批准(药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案)。生产已有国家标准药品：报送有关资料并提供相关证明文件，审核合格后发给批准文号。
1.新药监测期的规定
(1)设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。
(2)监测期：不超过5年的监测期(在监测期内，不得批准其他企业生产和进口)。
2.申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定
(1)进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
(2)医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口;②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
(3)注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册;②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》;③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
例：(06年考试题B型题)A.应取得《进口药品注册证》 B.应凭《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
E.应取得《进口药品通关单》
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1.进口单位向海关办理报关验放手续(E)
2.进口在台湾地区生产的药品(B)
3.进口在英国的生产企业生产的药品(A)
4.进口在港澳地区生产的药品(B)
3.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的药品
(1)范围：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。
(2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验(检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口)。
例：(X型题)《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是(ABCE)
A.疫苗类制品 B.血液制品 C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.抗生素 E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
4.药品的再评价
国家药监局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据再评价的结果，可以采取责令修改说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
5.药品批准文号管理、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》及有效期
(1)批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年;期满前6个月申请再注册。
(2)实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
(3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
6.非药品不得宣传的内容：不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。
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责编：drfcy
