2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(25)
三、《药品经营许可证》的变更与换发
1.变更类别：许可事项变更、登记事项变更。
(1)许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
(2)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
2.许可事项变更
(1)申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
(2)药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
(3)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》
四、监督检查
1.注销《药品经营许可征》的情形:
(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。
(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。
(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。
(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
2.《药品经营许可证》证书的管理：
(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
(2)发证机关建立发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬报上一级药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存五年。
(3)企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。(4)《药品经营许可证》正本：应置于企业经营场所的醒目位置。
6.购进药品应符合的条件
(1)以质量为前提：企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
(2) 购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品。②具有法定的质量标准。③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。④包装和标识符合有关规定和储运要求。⑤中药材应标明产地。
(3)首营企业：①应进行包括资格和质量保证能力的审核;②审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;③除审核有关资料外，必要时应实地考察;④经审核批准后，方可从首营企业进货。
(4)首营品种(新包装、新剂型和新规格等)：应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
7、进货合同、购药记录、质量评审
(1)签订进货合同：应明确质量条款。
(2)购药记录：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
(3)质量评审：企业每年应对进货情况进行质量评审。
8.药品质量验收要求
(1)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
(2)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
(3)验收抽取的样品应具有代表性。
(4)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
(5)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(6)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
9、仓库保管员收货程序要求：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。(有权拒收并报告企业有关部门处理：货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况)
10.药品储存要求
药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：①药品
按温、湿度要求储存于相应的库中。②在库药品均应实行色标管理。③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。④药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。⑤药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。⑥药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放;易串味药、中药材、中药饮片和危险品与其他药品分开存放。⑦麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
11、药品养护工作的主要职责是：①指导保管人员对药品进行合理储存。②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。③对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。⑤对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。⑦定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。⑨建立药品养护档案。
12.出库原则与管理制度
(1)药品出库原则：先产先出，近期先出，按批号发货。
(2)管理制度： ①药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。②药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。③对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 ④麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 ⑤由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 ⑥搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
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