2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(31)
来源：网络 2011年7月11日
导读: 化学药品和生物制品说明书规范细则包括：化学药品和治疗用生物制品说明书主要内容书写要求，预防用生物制品说明书主要内容书写要求。
二、预防用生物制品说明书主要内容书写要求
1.药品名称：按下列顺序列出：
(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致。
药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。
(4)汉语拼音。
2.作用与用途：应明确该制品的主要作用，如“用于xxx疾病的预防”。
3.规格：明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
4.不良反应：包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
5.禁忌：列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
6.注意事项
(1)列出使用的各种注意事项。
(2)以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。
(3)使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。
(4)还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求(如需振摇)，冻干制品的重溶时间等。
(5)疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
(6)减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
7.贮藏：应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。
8.包装：包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
更多信息请访问：执业药师课程免费试听 执业药师互动交流 执业药师在线测试模拟题
特别推荐：2011年执业药师考试报名时间
相关推荐：
责编：drfcy
