233У- ִҵҩʦִҵҩʦ

您现在的位置:233网校>执业药师>药事管理与法规辅导>复习指导

2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(41)

来源:网络 2011年7月14日
导读: 讲述了药学职业道德的基本原则和规范,药学领域的道德要求,中国执业药师职业道德准则及其适用指导

  三、有关人员要求

  1.GMP及医疗机构制剂配制质量管理规范:

  (1)生产(配制)、质量部门负责人——医药或相关专业大专以上学历,不得互相兼任

  (2)生产、质量负责人——医药或相关专业大专以上学历

  2.GSP及其实施细则中

  (1)批发企业:

  质量负责人——相应的药学专业技术职称(大中型中级及以上,小型初级,工程师亦可)

  质量管理机构负责人——执业药师或相应的药学专业技术职称(同上)

  质量管理人员——药师以上或药学中专以上,不得兼职,培训、考核

  (2)零售药店:处方审核人员——执业药师或药师以上(含药师和中药师)

  质量负责人——相应的药学专业技术职称(大中型药师及以上,小型药士)

  质量管理人员——药师以上或药学中专以上,不得兼职,培训、考核

  四、GMP附录中洁净室、同一批的规定

  1.洁净室

  (1)温湿度、照明:18℃~26℃,45%~65%;主要工作室照度宜为300 Lux。

  (注意区别GSP中:冷库2℃~10℃,阴凉库不高于20%,常温库0℃~30℃,相对湿度45%~75%。)

  (2)100级

  大容量注射剂的灌封;非终灭菌的注射剂的灌装、分装、压塞;灌装前不需除菌滤过的非终灭菌的注射剂的配液;灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材终处理后的暴露环境;无菌原料药的暴露环境。

  (3)10000级

  终灭菌的注射剂的稀配、滤过、小容量注射剂的灌封;灌装前需除菌滤过的非终灭菌药品的配液;灌装前需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材终处理后的暴露环境;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

  (4)100000级

  终灭菌的注射剂的浓配;无菌药品的轧盖;非终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;直肠以外的腔道用药的暴露工序。

  (5)300000级

  终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;口服固体药的暴露工序;表皮外用药品的暴露工序;直肠用药的暴露工序;非无菌原料药的暴露环境。

  2.同一批

  (1)大、小容量注射剂——同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品

  (2)粉针剂——同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品

  (3)冻干粉针——同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

  (4)固体、半固体制剂——在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

  (5)液体制剂——灌装(封)前经後混合的药液所生产的均质产品

  (6)连续生产的原料药——在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

  (7)间歇生产的原料药——由一定数量的产品经后混合所得的在规定限度内的均质产品。

  更多信息请访问:执业药师课程免费试听 执业药师互动交流 执业药师在线测试模拟题

  2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记汇总

  特别推荐:2011年执业药师考试报名时间

  2011年执业药师考试大纲新变化

  2011年执业药师资格考试时间及科目

  2011年执业药师考试大纲

  相关推荐:

  2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(40)

  2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(39)

登录

新用户注册领取课程礼包

立即注册
扫一扫,立即下载
意见反馈 返回顶部