2018年4月中旬，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布了《关于2018年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告》，从考试大纲来看，变化比较大，主要是新增了最新的与执业药师工作有关的反不正当竞争、医药卫生体制改革、药品创新改革、中成药、医疗机构中药制剂、医疗器械等方面管理的法律、规章和规定。
仔细阅读考试指南，发现考试指南的变化远大于考试大纲，很多考试大纲没有变动的考点，考试指南的说法已经发生了变动。这就要求参加2018年执业药师考试的考生一定要注意更新这些考点。由于内容较多，容易遗漏，本文搜集整理进行如下总结，以备考生在复习中有针对性地使用2018版《药事管理与法规》考试指南。
第1章 执业药师与药品安全
这一章内容变化较小，主要是将“第三节药品与药品安全管理”中的“改革完善药品生产流通使用政策”移到了第2章，使整部考试指南的编写逻辑更顺。
第2章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度
这一章的名称已经发生改变，并且增加了第二节“药品供应保障制度”，在这一节中包含了原来第1章的“改革完善药品生产流通使用政策”考点；同时将“《‘十三五’深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要求”列为大纲考点，还增加了“短缺药品供应保障机制的主要内容”。第二章是识别执业药师考试《药事管理与法规》考试指南、辅导资料是不是最新版的主要依据。
第3章 药品监督管理体制与法律体系
这一章第一节“药品监督管理机构”根据“第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案”进行了微调，主要涉及药品监督管理部门的定位、医疗保障局的职责。第四节“药品监督管理行政法律制度”修订了药用辅料审批体制改革的相关行政许可事项。
由于药品监督管理相关部门的三定方案还没有确定，本章第一节、第二节很多内容可能会与后续出台的三定方案不一致，这为考试复习带来了困难。考试指南编委会在第37页给出了复习建议“全书关于药品监督管理部门的职责、机构、药品管理工作相关部门职责等内容，还不能及时按照2018年国务院机构改革具体方案进行更新，考生可通过关注有关权威信息掌握相关机构改革的进展情况”。
第4章 药品研制与生产管理
这一章第一节“药品研制与注册管理”主要结合近年来进行的创新药政策，修改了《药物非临床研究质量管理规范》相关内容、增加和修正了与《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关的内容、增加了中国上市药品目录集的相关规定。
第5章 药品经营与使用管理
这一章第一节“药品经营管理”主要修改了互联网药品交易的相关规定。第二节“药品使用管理”增加了医院药学服务模式转变、两票制、碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物临床应用管理等相关内容。
第6章 中药管理
这一章第一节“中药和中药创新发展”主要增加了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关中药的相关内容。第四节“中成药与医疗机构中药制剂管理”增加了中成药通用名称命名基本原则、已上市中成药通用名称命名规范、医疗机构中药制剂备案管理的细节内容。
第7章 特殊管理的药品管理
这一章第五节“兴奋剂的管理”增加了蛋白同化制剂、肽类激素进出口准许证管理相关规定。第六节“疫苗的管理”增加了疫苗配送、储存和运输管理的相关规定。
第8章 药品标准与药品质量监督检验
这一章第三节“药品质量监督检验和药品质量公告”增加了生物制品批签发的相关内容。
第9章 药品广告管理与消费者权益保护
这一章第二节“反不正当竞争法”进行了整体修改，很多规定已经完全与去年的考试指南不同，复习时要引起注意。
第10章 药品安全法律责任
这一章第二节“生产、销售假药、劣药的法律责任”主要增加了药品注册中所使用的非临床研究、临床研究数据造假的量刑。第三节“违反药品监督管理规定的法律责任”增加了医疗机构商业贿赂行为的量刑。
第11章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
这一章第一节“医疗器械管理”增加了医疗器械网络销售管理、修改了医疗器械召回管理、增加了大型医用设备使用的管理事项。第二节“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴儿配方食品管理”增加了特殊医学用途配方食品过渡期管理规定。
总之，2018年《药事管理与法规》考试指南变化比较大，一些变化也比较隐蔽，考试大纲不足以容纳所有考点变化，以最新版考试指南复习才能降低考试风险。希望所有考生认真备考，2018年执业药师考试顺利通过拿证！
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