2019年8月27日，2019版《药品管理法》正式公布，随后官方发布通知，新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这意味着执业药师的《法规》考点又将迎来新的调整。
《我不是药神》估计没人不知道，这部电影及电影背后的原型人物在一定程度上推动了《药品管理法》的部分内容修改。
从1984年到现在，《药品管理法》已经颁布了35年，2001年是它的第一次修订，时隔18年，《药品管理法》再次修订，并且章节内容都有相应的增加。与2001版的《药品管理法》相比，2019版的《药品管理法》更加具有“人情味儿”。2019版《药品管理法》兼具“人情味儿”的内容及考点有哪些呢？具体如下。
一、药品研制和注册
考点1：国家支持对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励治疗严重危及生命的疾病或者罕见病等的新药研制。
考点2：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
考点3：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
二、药品上市许可持有人
考点1：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
考点2：药品上市许可持有人可自行生产药品，也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
考点3：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务，并与其承担连带责任。
考点4：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
三、药品生产
考点1：从事药品生产活动应当具备的条件
①有依法经过资格认定的技术人员及技术工人；
②有相适应的厂房、设施和卫生环境；
③有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备；
④有规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
考点2：发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。
考点3：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
四、药品经营
考点1：从事药品经营活动应当具备的条件
①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
考点2：调配处方应当经过核对，对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。
考点3：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
五、医疗机构药事管理
考点1：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
考点2：医疗机构配制的制剂
①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；
②经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
③医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
六、药品上市后管理
考点1：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
考点2：药品上市许可持有人，生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
考点3：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
考点4：药品存在质量问题或者其他安全隐患的
①药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；
②召回已销售的药品，及时公开召回信息；
③必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
推荐：
药师刷题太费脑？听完老师讲讲考点和答题技巧，你会豁然开朗！233网校老师带你读薄教材，举一反三，做题才能更有效率！点击马上听课>>
