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新《药品管理法》即将施行,《法规》考点又变动(下)

作者:233网校 2019-11-26 18:38:15

《我不是药神》估计没人不知道,这部电影及电影背后的原型人物在一定程度上推动了《药品管理法》的部分内容修改。

从1984年到现在,《药品管理法》已经颁布了35年,2001年是它的第一次修订,时隔18年,《药品管理法》再次修订,并且章节内容都有相应的增加。与2001版的《药品管理法》相比,2019版的《药品管理法》更加具有“人情味儿”。2019版《药品管理法》兼具“人情味儿”的内容及考点有哪些呢?具体如下。

一、药品价格和广告

考点1:药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。

考点2:药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

二、药品储备和供应

国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

三、监督管理

考点1:假药的认定

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

③变质的药品;

④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

考点2:劣药的认定

①药品成份的含量不符合国家药品标准;

②被污染的药品;

③未标明或者更改有效期的药品;

④未注明或者更改产品批号的药品;

⑤超过有效期的药品;

⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;

⑦其他不符合药品标准的药品。

考点3:禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

四、法律责任

考点1:未取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额10五倍以上三10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的,按10万元计算。

考点2:生产、销售假药的

①没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿;

②吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;

③货值金额不足10万元的,按10万元计算;

④情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,10年内不受理其相应申请

⑤药品上市许可持有人为境外企业的,10年内禁止其药品进口

考点3:生产、销售劣药的

①没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;

②违法生产、批发的药品货值金额不足万元的,按10万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按1万元计算;

③情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

考点4:生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处10~50万元的罚款。

考点5:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的

①对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法收入,并处所获收入0.3~3倍的罚款;

②终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日的拘留。

考点6:伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的

①没收违法所得,并处违法所得1~5倍的罚款;

②情节严重的,并处违法所得5~15倍的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件;

③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2~20万元的罚款,10年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日以下的拘留;

④违法所得不足10万元的,按10万元计算。

考点7:提供虚假证明或采取手段骗取临床试验、药品生产、经营、医疗机构制剂或药品注册等许可的

①撤销相关许可,10年内不受理其相应申请,并处50~500万元以下的罚款;

②情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2~20万元的罚款;

③10年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日的拘留。

考点8:未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚

考点9:生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足1千元的,为1千元。


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