3月底,国家市场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》,这在普通人的眼中并没有造成什么轰动,但是对于执业药师以及制药企业来说,这一定是个需要倍加关注的行业焦点。
药品注册的内容变动,怎么与执业药师搭上边了呢?这就要从执业药师考试的公共科目《药事管理与法规》说起了。
《药事管理与法规》里的内容非常繁杂,《法规》的内容主要围绕药品的研制、生产、经营以及使用四大块,其中每个都有大大小小的相关规定;而药品的研制要过渡到生产阶段,关键的关卡就是药品的注册,药品注册通不过,就没有药品的生产、经营和使用阶段了。
所以,《药品注册管理办法》中的内容在执业药师《法规》科目的考试中比重较大,涉及到的考试分数占了12~20%。新版《药品注册管理办法》删掉的51条规定,6个附件,涉及了哪些内容呢?点击下方文章了解。
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