4月14日，药品监督管理局执业药师职业资格认证中心公布了《2020年执业药师职业资格考试启用新版考试大纲》。虽然大家都早已知道2020年考试要使用新考纲，并且变化很大，但是在通知中还有一段话是需要我们特别关注的！
考试大纲发布之际，《药品经营监督管理办法》仍在修订尚未正式发布。特别提示，2020年执业药师职业资格考试正式开考前，如果《药品经营监督管理办法》正式发布，该法规将纳入《药事管理与法规》科目第四大单元“药品经营管理”考试范围。
这也意味着，直到10月24日、25日执业药师考试正式开考前，考试内容依然可能有变动。但是在这未知变动之前，考生们还必须了解以下这几个跟执业药师考试息息相关的法规、规章和药典！本文为大家总结！
一、《药品管理法》 点击查看全文>>
新修订的《药品管理法》对于法规这一科目来说，就是整体的内容！所以该法改动了多少，就意味着法规改动了多少！所以对于执业药师考试的考生来说，是必须了解的！
二、《疫苗管理法》 点击查看全文>>
新版《中华人民共和国疫苗管理法》在2019年12月1日已经正式施行，且深受国家重视！
这一法涉及药事管理与法规第七章第六节的内容，历年考试分值占3-4分，按照趋势疫苗管理考查的分值极有可能会增加。
三、《药品经营监督管理办法》
在2020年启用新考试大纲通知中就有关于该管理办法的内容，在考试正式开考前，如果《药品经营监督管理办法》正式发布，该法规将纳入《药事管理与法规》科目第四大单元“药品经营管理”考试范围。
值得注意的是，该部分内容在往年的执业药师职业资格考试中所占分数高达40分！
四、《药品生产监督管理办法》 点击查看全文>>
在今年3月30日，国家市场监督管理总局就下发过相关通知，《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起正式施行。也就是说考试内容一定会增加了！从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。而这部分的内容，无论是跟执业药师考试内容还是执业药师实践工作内容都有着紧密的联系。
《药品注册管理办法》中的内容在执业药师《法规》科目的考试中比重较大，涉及到的考试分数占了12~20%。新版《药品注册管理办法》删掉的51条规定，6个附件，涉及了哪些内容呢？点击查看全文>>
修改的主要内容包括：
一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。
二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。
三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。
四是强化责任追究。细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。
五、《中国药典》 点击查看全文>>
2020年4月13日，国家药品监督管理局发布了2020年版《中国药典》草案的消息，这是时隔5年的一次大改。
2020年《中国药典》的颁布实施，将有利于整体提升我国药品标准水平，进一步保障公众用药安全，推动医药产业结构调整。
由于《中国药典》是保证药品安全有效的“基准线”，执业药师考试中（中药/西药）四科都一定会涉及到重要考点，所以关于该药典的了解也一定不能减少。
看完这四法一典，奠定了2020年执业药师考试的基础和直接决定了2020年考试的方向！所以如何从中选择重要信息进行记忆学习就尤为重要！
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