2019年的备考及考试都涉及到了药品上市许可持有人，但药品上市许可持有人制度当时只是实行了试点。直到新版《药品管理法》发布，药品上市许可持有人制度被正式纳入其中，并成为了药品管理的基本制度与核心制度。
本次新增“药品上市许可持有人”内容基本与《药品管理法》中的内容一致。
一、新增内容
药品上市许可持有人制度 | 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 | |
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责 | ||
申请人为境外企业的，应当指定中因境内的企业法人办理相关药品注册事项 | ||
资质和能力要求 | 应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务 | |
权利和义务 | 药品安全的第一责任人 | 享有依法从事药品研制、生产、经营，享受鼓励性支持性政策的权利 |
对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任 | ||
法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责 | ||
建立药品质量保证体系并定期审核 | 应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理 | |
对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力 | ||
依法自行生产或委托生产药品 | 自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证 | |
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产 | ||
建立药品上市放行规程并严格执行 | 建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行 | |
依法自行销售或委托销售药品 | 可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售 | |
依法委托储存、运输药品 | 委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，并对受托方进行监督 | |
建立井实施药品追溯制度 | 药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯 | |
建立年度报告制度 | 建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向管理部门报告 | |
中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务 | 中药饮片生产企业应对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追潮 | |
依法转让药品上市许可 | 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可 | |
二、考情分析
“药品上市许可持有人”的概念早在2019年的《法规》教材中就出现过，但当时并没被当做重要考点，以至于在2019年的试卷中出现时许多考生都有点懵。
今年的教材中明确了“药品上市许可持有人制度”，并把这部分内容单独作为一节罗列到书中，足见其重要性。
今年大概率还会考到这个考点，2019年“药品上市许可持有人”的相关考题有两个，也就是说考了两分。预计今年考试所占分值也是1~2分。
【2019年真题】118.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产：不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
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