新教材第三章的药品生产管理新增了内容“药品生产质量管理与风险管理”，这部分内容主要是根据“药品上市许可持有人”这一制度的提出做的内容增加。从药品的质量、安全风险，以及短缺药的报告等方面对药品上市许可持有人提出了相关的要求。
一、新增考点
药品放行和药品追溯要求 | 药品放行 | 出厂放行规程 | 明确标准、条件，并审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行 |
上市放行规程 | 对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行 | ||
中药饮片 | 符合国家或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售 | ||
药品追溯 | 药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯 | ||
供应商审核 | 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求 | ||
直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准 | |||
生产企业应确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查 | |||
安全风险管理与年度报告制度 | 药品上市许可持有人 | 应持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，开展上市后研究 | |
应建立年度报告制度，按规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等 | |||
疫苗上市许可持有人应按规定向国家药监局进行年度报告 | |||
应建立药物警戒体系，按照国家药监局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作 | |||
与药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，及时按照要求报告 | |||
药监部门 | 通过监督检查发现药品生产管理缺陷的，应责令企业整改，并对企业整改情况及时跟踪，督促企业问题整改到位 | ||
发现存在药品质量安全风险隐患的，应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施 | |||
风险消除后，原作出风险控制措施的药监部门解除风险控制措施 | |||
短缺药品报告制度 | 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告 | ||
发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药监部门，必要时，向国家药监局报告 | |||
药监部门接到报告后，应及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位 | |||
二、考情分析
与去年相比，今年的“药品生产管理”删减了很多内容，而删减内容的考试分数会相应的倾斜到新增的考点中。所以，本段新增的内容很大可能会考到。
预计考试分数1~2分，可能的考试题型为单选题、配伍题或多选题。表格中标红的字体可能会做一定改动后，作为干扰项出现。
【例题】下列关于药品生产质量管理与风险管理的说法，错误的是（）
A.药品上市许可持有人对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量负责人签字后方可上市放行
B.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯
C.生产企业应确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
D.药品上市许可持有人应持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，开展上市后研究
E.药监部门通过监督检查发现药品生产管理缺陷的，应责令企业整改，并对企业整改情况及时跟踪，督促企业问题整改到位
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