《药事管理与法规》的分类型考点较多，且考试几率较大。考生们可以在闲暇之余对相关考点进行理解记忆，不需要熟练掌握，能在考题中选出正确答案即可。
1、医保药品目录
分类：分“甲类目录”和“乙类目录"。
（1）“甲类目录”：是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
（2）“乙类目录”：是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
2、药品
分类：按定义分为中药、化学药和生物制品；又可分为处方药与非处方药；实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品；现代药和传统药等。
3、药品注册
分类：中药注册、化学药注册、生物制品注册。
（1）中药注册：按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
（2）化学药注册：按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
（3）生物制品注册：按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
4、药品不良反应
分类：严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件。
（1）严重药品不良反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长等。
（2）新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应；或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。
（3）药品群体不良事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。它不以“合格药品”为前提条件。
5、药品召回
分类：主动召回和责令召回。
（1）主动召回：药品生产企业对收集:的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。
（2）责令召回：药品监管部门经过调:查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。
6、药品经营许可证变更
分类：许可事项变更和登记事项变更。
（1）许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
（2）登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。
【2019年真题】17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是
A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
B.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
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