《药事管理与法规》考试中,关于禁止类的内容大多属于重要考点,由于相关内容较多,因此建议复习时以理解记忆为主。
一、中药材自种、自采、自用的管理规定
(1)乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药:
①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;
②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;
③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
(2)乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用,不得上市流通,不得加工成中药制剂。
(3)自种自采自用的中草药应当保证药材质量,不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。
二、中药材专业市场管理
(1)严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品;
(2)严禁销售国家规定的27种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材;
(3)严禁从事饮片分包装、改换标签等活动;
(4)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片;
三、国家重点保护野生药材采猎管理
(1)禁止采猎一级保护野生药材物种。
(2)采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。
(3)不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。
四、“双跨”药品广告管理
(1)“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宜传,作为“非处方药”则可以在大众媒介,上进行广告宣传。
(2)“双跨”药品在大众媒体发布广告,进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传,其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。
五、说明书、标签的印制和文字表述
(1)药品生产企业印制时,应当根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容。
(2)药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
(3)药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,也不得夹带其他任何介绍或者宜传产品、企业的文字、音像及其他资料。
(4)药品标签不得印制“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”等字样。但是,“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。
(5)以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
(6)“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。
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