《药事管理与法规》是执业药师考试中的公共科目，同时学习难度较低。第一章执业药师与健康中国战略主要涉及的考点包括基本医疗卫生、医疗保障、药品保障及执业药师，考试分值5~8分。
本期将对第一章相关高频考点进行整理及汇总，以节省各位考生的复习时间。
27、药品生产政策与改革措施
（1）严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
（2）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
（3）全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。
（4）加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
（5）加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。
（6）健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
（7）明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可。
（8）落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度。
28、药品流通政策与改革措施
（1）推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
（2）整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虛假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虛开发票等违法违规行为。
（3）建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
（4）积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
29、药品使用政策与改革措施
（1）促进合理用药。公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管。
（2）进一步破除以药补医机制。推进医药分开。
（3）强化医保规范行为和控制费用的作用。
（4）积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。
30、基本药物：满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。
31、不纳入国家基本药物目录遴选范围：
（1）含有国家濒危野生动植物药材的；
（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
（3）非临床治疗首选的；
（4）因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
32、国家基本药物目录的调整应当根据以下因素确定：
（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
（2）我国疾病谱变化；
（3）药品不良反应监测评价；
（4）国家基本药物应用情况监测和评估；
（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价；
（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
33、应当从国家基本药物目录中调出的品种：
（1）药品标准被取消的；
（2）国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
（3）发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；
（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
34、执业药师的管理部门：国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
35、执业药师报名条件
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加考试：
（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；
（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；
（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；
（4）取得药学类、中药学类专业博士学位；
（5）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。
36、执业药师注册
（1）执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。
（2）按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。
②执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。
③执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。
④机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。
37、执业药师的职业道德准则
（1）救死扶伤，不辱使命；
（2）尊重患者，平等相待；
（3）依法执业，质量第一；
（4）进德修业，珍视声誉；
（5）尊重同仁，密切协作。
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