2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行，你目前备考到什么阶段了？还没复习的抓紧啦！备考必须划重点，学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点，还精选了一些考点练习题，赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧！
【常考点：药品上市后风险管理】
(1)药品上市许可持有人：应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。
(2)对附条件批准的药品：上市许可持有人应当在规定期限内按照要求完成相关研究。
逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，“国药监部门”应当依法处理，直至注销药品注册证书。
(3)药品生产过程中的变更：按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经“国药监部门”批准，其他变更应当按照“国药监部门”的规定备案或报告。
(4)上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
(5)上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
发现疑似不良反应的，应当及时向“药监部门和卫生健康主管部门”报告。
对已确认发生严重不良反应的药品，由“国药监部门或省级药监部门”根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在“五日内”组织鉴定，自鉴定结论作出之日起“十五日内”依法作出行政处理决定。
(6)药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向“省级药监部门和卫生健康主管部门”报告。
药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合。上市许可持有人应召而未召回的，“省级药监部门”应当责令其召回。
(7)上市许可持有人应当对已上市药品定期开展上市后评价
责令评价：必要时，“国药监部门”可以责令上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价
注销证书：经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
停产：已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
销毁处理：已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由“药监部门”监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
【习题巩固】
【单选题】下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是
A. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
B. 药品上市许可持有人转让药品上市许可
C. 药品生产过程中的重大变更
D. 药品分包装
【单选题】根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指
A. 取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B. 取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C. 取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D. 取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等
【单选题】可以接受委托生产的药品是( )。
A. 维C银翘片
B. 盐酸布桂嗪注射液
C. 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D. 地西泮片
了解自身知识储备水平，对于后续备考十分重要！随着2021年执业药师报考人数的减少，考试难度将进一步提升！考生绝不能因此而放松警惕！
识别下图二维码或微信搜索“233网校医药类考证题库”进入小程序，快速方便免费刷题！
一个人备考太孤单？快来扫码加入2021年执业药师备考群，在这里，大家可以一起相互交友、打卡学习、结伴考试，心动了吗？快扫码进群↓↓↓
扫码拉您进2021药师备考微信群 |
扫码下载APP在线刷题 | |
提醒订阅：为了帮助大家及时获取执业药师考试内容，点击【下载233网校APP】，学霸君会及时给您推送提醒通知！
奔走相告！执业药师考点神器上线了，快来挑战60S速记必背考点！
2021年执业药师钻石无忧班来袭，适合人群：零基础，班主任1v1督学，学习有动力。送纸质版《核心考点秘籍》，专属备考学习计划，考前发送内部资料。畅享一站式学习。体验学习>>
