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2021执业药师《法规》重难点：药品召回的分级与时限

来源:233网校 2021-05-28 09:43:52

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2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行，你目前备考到什么阶段了？还没复习的抓紧啦！备考必须划重点，学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点，还精选了一些考点练习题，赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧！

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【重难点：药品召回的分级与时限】

药吕召回分级

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

召回的时间规定

药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，级召回在24 小时内，级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告。

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。

省(区、市)药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理局。

【巩固习题】

【单选题】根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

A. 已经确认为假药劣药的

B. 非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

C. 药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

D. 存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

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参考答案：D

参考解析：考查药品召回和药品安全隐患的界定。其一，假劣药比药品安全隐患更严重，属于药品安全行政处罚比较重的处罚，并且还要进行刑事处罚。选项A与题干不符。其二，选项B和选项C是未上市销售药品，适用药品召回程序的药品必须是上市销售的药品。选项D符合上市销售、安全隐患两个界定，存在质量问题是新修订《药品管理法》的规定。故答案为D。

【单选题】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是

A. 乙制药厂商

B. 疫苗销售地省级药品监督管理部门

C. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D. 甲药品批发企业

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参考答案：A

参考解析：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选A。

【单选题】对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A. 药品生产企业

B. 药品经营企业

C. 医疗机构