2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点,还精选了一些考点练习题,赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧!
【重难点:药品不良反应的分类与报告期限】
法定报告主体:药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
个例药品不良反应的报告时限:
【巩固习题】
【单选题】某国产药品疗效不确、不良反应大,关于该药品的说法正确的是
A. 该药品应按劣药处理
B. 应当注销药品注册证书
C. 应修改药品说明书
D. 该药品可以继续销售和使用
【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指
A. 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
【单选题】根据《药品管理法》,我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A. 药品检验机构
B. 药品生产企业
C. 取得我国药品注册证书的境外制药厂商
D. 药品上市许可持有人
了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!
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