2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点,还精选了一些考点练习题,赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧!
【重难点:药品监督管理机构的职责】
药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定,承担药品研制 、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
国家药品监督管理局的主要职责:
(1)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。
(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
(6)负责执业药师资格准人管理。
(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。
(9)负责指导省 自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。
(11)职能转变。
地方药品监督管理局的主要职责:
省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可及检查、处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第 方平台备案及检查、处罚。
市、县级药晶监督管理部门主要职责包括:
(1)负责辖区内药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
(2)监督实施药品、医疗器械和化妆品相关环节标准以及分类管理制度。
(3)依职责组织实施药品、医疗器械、化妆品经营行政许可制度。
(4)组织指导实施药品、医疗器械和化妆品相关环节的监督管理。
(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后相关风险管理。
(6)依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
(7)依职责开展执业药师监督管理相关工作。
【巩固习题】
【单选题】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A. 负责药品价格的监督管理工作
B. 拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作
C. 规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格
D. 组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
【单选题】负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是
A. 市县两级市场监督管理部门
B. 市县两级商务部门
C. 市县两级工业和信息化部门
D. 市县两级医疗保障部门
了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!
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