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【常考点:医疗机构对药剂的管理】
1.医疗机构配备技术人员的规定:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.配制制剂的必备条件:医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
3.配制制剂的审批主体、程序及许可证经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。【省厅同意省局批准】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
4.配制制剂的管理:
(1)品种限制性规定 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
(2)配制制剂审批 省厅同意省局批准
(3)自配制剂使用 必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构内部使用。
特殊情况下,经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,可以在指定医疗机构之间调剂使用【省以上局批准】。
(4)自配制剂销售 不得在市场销售。
5.药品采购、保存及调配处方的管理:
(1)采购:必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
(2)保存:必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(3)调配处方管理:必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方,应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字,方可调配。
【巩固习题】
【单选题】某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的是( )
A. 在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B. 通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C. 将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D. 加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责
【单选题】可作为医疗机构制剂申报的品种是
A. 溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂
B. 鱼腥草注射液
C. 格列本脲黄芪胶囊
D. 鱼金注射液
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