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【常考点：药物临床试验的基本要求和目的】
药物临床试验，分为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、 Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案 的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
【巩固习题】
【单选题】初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
【单选题】属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅳ期临床试验
C. 药品再评价
D. 药理毒理研究
了解自身知识储备水平，对于后续备考十分重要！随着2021年执业药师报考人数的减少，考试难度将进一步提升！考生绝不能因此而放松警惕！
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