2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行，你目前备考到什么阶段了？还没复习的抓紧啦！备考必须划重点，学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点，还精选了一些考点练习题，赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧！
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【常考点：药品注册申请的类型及界定】
1.药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;
仿制药申请：已有标准的药品;
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容;
再注册申请：批准证明文件有效期满。
2.四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学;
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性;
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。
3.药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装。
【巩固习题】
【单选题】关于药品注册类别的说法，错误的是
A. 药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B. 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C. 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D. 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类
【单选题】下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A. 境内生产药品再注册申请
B. 制定药品注册管理规范
C. 依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D. 药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
了解自身知识储备水平，对于后续备考十分重要！随着2021年执业药师报考人数的减少，考试难度将进一步提升！考生绝不能因此而放松警惕！
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