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2021执业药师《法规》常考点:从事药品生产应具备的条件

来源:233网校 2021-07-15 10:12:05

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点,还精选了一些考点练习题,赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧!

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【常考点:从事药品生产应具备的条件】

从事药品生产应当符合以下条件:

(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

(2)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

5.保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:

(1)具备适度规模和足够的产能储备。

(2)具有保证生物安全的制度和设施、设备。

(3)符合疾病预防、控制需要。

【巩固习题】

【单选题】药品生产企业应当具备的条件不包括

A. 具有适当资质并经过培训的人员

B. 足够的厂房和空间

C. 有保证药品质量的规章制度

D. 新药研发的团队和仪器设备

参考答案:D
参考解析:

从事药品生产应当符合以下条件:

1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

5.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

【单选题】关于药品生产的说法,正确的是

A. 开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B. 受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

C. 受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

D. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

参考答案:C
参考解析:受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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