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2021执业药师《法规》常考点:药品生产许可证管理

来源:233网校 2021-07-15 10:16:59

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点,还精选了一些考点练习题,赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧!

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【常考点:药品生产许可证管理】

(1)载明事项

有效期为5年,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

(2)换发

药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

(3)注销

有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告:

①主动申请注销药品生产许可证的;

②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;

③营业执照依法被吊销或者注销的;

④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的:.

⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

(4)补发:原发证机关按照原核准事项十日内补发药品生产许可证。许可证编号、效期等与原证一致。

【巩固习题】

【单选题】药品生产许可证,有效期为

A. 3年

B. 4年

C. 5年

D. 2年

参考答案:C
参考解析:药品生产许可证,有效期为5年,分为正本和副本。

【单选题】开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,分正本和副本,具有同等法律效力,有效期为

A. 一年

B. 三年

C. 四年

D. 五年

参考答案:D
参考解析:药品生产许可证,有效期为5年,分为正本和副本。有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。故选D。

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