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【常考点：医疗机构中药制剂管理】
(1)委托配制:”委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
(2)批准文号管理:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
(3)不得实行备案管理的传统中药制剂:①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场.上已有供应品种相同处方的不同剂型品种:③中药配方颗粒:④其他不符合国家有关规定的制剂。
(4)不得纳入医疗机构中药制剂管理范围: a中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁:受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。
【巩固习题】
【多选题】有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有
A. 医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
B. 医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
C. 医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
D. 医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案
(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。
(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。
了解自身知识储备水平，对于后续备考十分重要！随着2021年执业药师报考人数的减少，考试难度将进一步提升！考生绝不能因此而放松警惕！
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