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【常考点:药品广告审查及监督管理部门职责】
(1)药品广告审查机关、监督管理机关
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
(2)国家食品药品监督管理局的职责
国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。
(3)县级以上药品监督管理部门的职责
县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。
【巩固习题】
【单选题】有关药品广告的说法,错误的是
A. 药品广告不得说明治愈率或有效率
B. 药品广告应按批准的说明书说明适应症
C. 第二类精神药品不得做广告
D. 药品广告可以患者的名义作疗效证明
【多选题】有关广告审查管理的说法,正确的有
A. 药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B. 申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
C. 申请进口药品广告批准文号,应当向进口代理人等广告主所在地的广告审查机关提出
D. 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为一年。
(1)药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人,可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。故A正确。
(2)药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。故B、C正确。
(3)新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。故D错误。
了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!
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