2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行，你目前备考到什么阶段了？备考没有效率？学了就忘？做题效果不佳？我们得围绕考点来复习，将有限的时间和精力用在得分率最高的知识点上！学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考点，供各位考生查看！赶快收藏起来吧！
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【考点速记】
考点1：基本药物补偿模式：①收支两条线，②多种渠道，多头补偿，③以奖代补，④政府全额补贴。
考点2：从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。
考点3：1950年卫生部成立了第一届中国药典编纂委员会，组织编印了第一部《中国药典》（1953年）。
考点4：食品药品监督管理总局(简称CFDA)。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
考点5：工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
考点6：工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
考点7：国家发展和改革委员会：负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。
考点8：药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等。
考点9：药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的主要职责为：①组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。③开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。④指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。⑦承办总局交办的他事项。
考点10：食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。
【巩固练习】
根据下列选项，回答题
A．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B．国家药品监督管理局药品评价中心
C．国家药品监督管理局药品审评中心
D．中国食品药品检定研究院
1、在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（ ）
参考答案：A
参考解析：食品药品审核查验中心的主要职责为：①组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。②承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。③承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。④承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。⑤承担国家级检查员考核、使用等管理工作。⑥开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。⑦承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际(地区)交流与合作。⑧承担市场监管总局委托的食品检查工作。因此本题选A。
2、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（ ）
参考答案：B
参考解析：药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为：①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。因此本题选B。
3、在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是（ ）
参考答案：C
参考解析：国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。申请人提交的申报资料均被送往国家药品监督管理部门的药品审评中心。药品审评中心收到申报资料后，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。国家药品监督管理部门依据技术审评的意见作出审批决定。因此本题选C。
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