2022年执业药师药事管理与法规真题
下列关于疫苗上市许可持有人的说法,错误的是
A.应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录
C.应当承担药品上市许可持有人主体责任保证疫苗质量，不得委托生产
D应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验
参考答案：C
参考解析：疫苗经过国家药品监督管理部门批准，可以委托生产。
相关考点：
疫苗上市许可持有人
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。
疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。疫苗上市许可持有人应当加强对上述规定人员的培训和考核,及时将其任职和变更情况向省(区、市))人民政府药品监督管理部门报告。
疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
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