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二、中药制剂质量标准
中药制剂必须在处方固定和原料（净药材、饮片、提取物）质量、制备工艺稳定的前提
下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般
包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、
用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期”等项目。
（一）原料（药材）及辅料的质量标准
处方中的组份应符合《新药审批办法》分类与申报资料的说明与注释第9条的要求。
（二）制剂的质量标准
1．名称、汉语拼音 按中药命名原则的要求制订。
2．处方 处方应列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000
个制剂单位的成品量为准。药味的排列顺序应根据组方原则排列，炮制品需注明。
3．制法 中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程（包括辅
料用量等），列出关键工艺的技术条件及要求。
4．性状 系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。
5．鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性
强、灵敏度高、重现性较好。显微鉴别应突出描述易察见的特征。理化、光谱、色谱鉴别，
叙述应准确，术语、计量单位应规范。色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试
验。
6．检查 参照《中国药典》（现行版）附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必
要的其他检查项目进行检查，并制订相应的限量范围。药典未收载的剂型可另行制订。对制
剂中的重金属、砷盐等应予以考察，必要时应列入规定项目。
7． 浸出物测定 根据剂型的需要，参照《中国药典》（现行版）附录浸出物测定的
有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
8. 含量测定
（1）应首选处方中的君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。如有困难时则
可选处方中其他药味的已知成份或具备能反映内在质量的指标成分建立含量测定。如因成品
测定干扰较大并确证干扰无法排除而难以测定的，可测定与其化学结构母核相似，分子量相
近总类成份的含量或暂将浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意
义。
（2）含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应作
方法学考察试验。
（3）含量限（幅）度指标，应根据实测数据（临床用样品至少有三批、6个数据，生
产用样品至少有10批、20个数据）制订。含量限度一般规定低限，或按照其标示量制订含
量测定用的百分限（幅）度。毒性成分的含量必须规定幅度。
（4）含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。
（5）在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。
9．功能与主治、用法与用量、注意及有效期等均根据该药的研究结果制订。
10.规格 应制订制剂单位的重量、装量、含量或一次服用量。
11.有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》（现行版）。
（三）起草说明
1．名称、汉语拼音 按中药命名原则的要求制订。如生产用质量标准改名称时，必
须予以说明。
2．处方 除另有说明外，详见20号资料。有药典未收载的炮制品，应说明炮制方法
及质量要求。
3．制法 生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的制法保持一致，如有更
改，应详细说明或提供试验依据。
4．性状 叙述在性状中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。
色泽的描写应明确，片剂及丸剂如系包衣者，应就片芯及丸芯的性状进行描述；胶囊剂应就
其内容物的性状进行描述。
5．鉴别 可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目，原则上处方各药味
均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。因鉴别
特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者应予说明，再选其他药材鉴别。重现性好确能
反映组方药味特征的特征色谱或指纹图谱鉴别也可选用。
说明鉴别方法的依据及试验条件的选定（如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选
定等）。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有三批以上
样品的试验结果，以证明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。
要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片（注明扩大倍数），薄
层色谱照片。色谱法的色谱图（包括阴性对照图谱原图复印件）。色谱图及照片均要求清晰、
真实。特征图谱或指纹图谱需有足够的实验数据和依据，确认其可重现性。色谱鉴别所用对
照品及对照药材，应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
6．检查 药典附录通则规定以外的检查项目应说明所列检查项目的制订理由，列出
实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐等考查结果及列入质量标准的依据。
7．浸出物测定 说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，
各种浸出条件对浸出物量的影响，制订浸出物量限（幅）度的依据和试验数据。
8．含量测定 说明含量测定对象和测定成分选择的依据。根据处方工艺和剂型的特
点，选择相应的测定方法，阐明含量测定方法的原理，确定该测定方法的方法学参考资料和
相关图谱，包括测定方法的线性关系、精密度、重现性和稳定性试验及回收率试验等；回收
率的重现性应有5份以上的数据，变异系数一般3%以下。阐明确定该含量限（幅）度的意
义及依据（至少应有10批样品20个数据）。对照品应符合“中药新药质量标准用对照品研
究技术要求”。
对于研究过程中的全部检测方法和结果，应详尽地记述于起草说明中，以便审查。
9．功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏及有效期等。根据该药的研究资料，
叙述其需要说明的问题。


中药新药质量稳定性研究的技术要求

1．药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，新药
在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料，在申请生产时需报送稳定性试验
资料及文献资料。
2．初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外，
要求每月考核一次，不得少于三个月（也可于37-40℃和相对湿度75%保存，每月考核一次，
连续三个月），如稳定，可以进入临床研究。最终须以室温稳定性试验数据为准。考核项目，
可根据该药品的质量标准（草案），结合“中药新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定
性考核项目拟定。
3．稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即
放置三个月再考核一次，然后每半年一次。按各种剂型的不同考核时间进行考核。
4．新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行考察，试验要求见“中药新药稳定
性试验要求”。若用新的包装材料，应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的
影响。
5．稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、条件、内容、结果（数据）、结论、文献
资料及相应的图表。试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的“+”、“－”号或“符合规定”
表示。
6．申报生产时，应继续稳定性考察。标准转正时，据此确定有效期。