2021年执业药师考试大纲《药事管理与法规》已公布。
2021年执业药师考试各科目均以考试大纲为命题依据，执业药师考试大纲由人力资源社会保障部审定，具体事项在执业药师资格认证中心网站发布，本站也将及时发布最新大纲内容。
执业药师职业资格考试大纲“以用定考、科学合理、保障能力”的定位和要求，以岗位胜任力为导向，结合我国药学专业技术人才和药学教育实际情况进行修订，力求更好实现“以用定考、以考促学、学以致用”的考试大纲“指挥棒”作用。考试大纲在保持必要的基本理论、基本知识、基本技能等“三基”要求的前提下，逐步提高对专业知识的领会、运用、分析、综合、评价的能力要求。内容兼顾药品生产、批发、零售、使用四大领域的药品保障相关要求，侧重要求药品经营企业和医院药房中与执业药师执业相关的知识与技能，重点要求作为合格执业药师所应具备的在药品质量管理和药学服务两方面的综合性执业能力。
执业药师考试大纲《药事管理与法规》
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价和培养执业药师准入人员具有合法、合规执业能力，并树立高尚的职业道德，更好地保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。要求熟悉和理解与药品生产、流通和使用相关的法律法规和药事管理规定，掌握药学实践中与执业药师执业直接相关的合规要求。
2021年执业药师考试大纲变动
《中华人民共和国刑法修正案(十一)》《中共中央 国务院关于深化医药保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等政策法规的部分考核内容，在原《大纲》中没有要求，需要进行相应调整。考试以2021年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲为准。主要调整内容为：
(一)在第一大单元中，将第二小单元中第一细目、第二细目合并为第一细目“基本医疗保障制度”，增加各要点。将原第三小单元第一细目、原第三大单元第四小单元、原第四大单元第一小单元第五细目调整为第三小单元“药品安全和相关管理制度”，增加各细目和要点。
(二)在第八大单元中，第五小单元新增以下细目：“药品经营者遵守药品价格管理的规定”“医药价格和招采信用评价的制度”，并新增要点。
(三)在第十大单元中，第三小单元新增第十细目“违反执业药师管理的法律责任”、第十二细目“其他违反药品管理规定的法律责任”，增加各要点;新增第七小单元“违反医疗器械监督管理规定的法律责任”、第八小单元“违反化妆品监督管理规定的法律责任”，增加各细目和要点。
本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2021年的考试内容和命题范围。
特此通告。
附件：2021年国家执业药师职业资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容
大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
一、执业药师与健康中国战略 | （二）基本医疗保障和药品供应保障制度 | 1.基本医疗保障制度 | (1)医疗保障制度改革的基本原则 (5)医疗保障官方标识使用管理的规定 |
（三）药品安全和相关管理制度 | 1.药品的界定和特点 | （2）药品的质量特性和特殊性 | |
2.药品安全与风险管理 | （1）药品安全的重要性 | ||
3.药品追溯制度 | （1）药品追溯体系建设的目标 （2）药品追溯体系建设的基本原则 （3）药品信息化追溯体系建设要求 （4）药品追溯码编码要求 （5）疫苗信息化追溯体系建设要求 | ||
4.药物警戒制度 | （1）药物警戒的界定 （2）药品上市后风险管理 （3）药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求 | ||
八、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护 | （五）药品价格管理 | 3.药品经营者遵守药品价格管理的规定 | （1）合理定价明码标价的规定 （2）如实报告销售和价格情况的规定 |
4.医药价格和招采信用评价的制度 | （1）评价范围和评价机制 （2）纳入评价范围的具体事项 | ||
十、药品安全法律责任 | （三）违反药品监督管理规定的法律责任 | 10.违反执业药师管理的法律责任 | 违法取得、挂靠执业药师注册证的法律责任 |
12.其他违反药品管理规定的法律责任 | （1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任 （2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任 （3）违反药品标识管理的法律责任 （4）违反药品广告管理的法律责任 | ||
（七）违反医疗器械监督管理规定的法律责任 | 1.未依法实施医疗器械许可的法律责任 | 违反医疗器械生产、经营许可管理的法律责任 | |
2.骗取许可证或批准证明文件的法律责任 | （1）骗取相关医疗器械许可证或注册证的法律责任 （2）伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任 | ||
3.未依法实施医疗器械备案的法律责任 | 违反医疗器械备案管理的法律责任 | ||
4.不符合医疗器械生产、经营管理要求的法律责任 | 违反医疗器械生产、经营管理要求的法律责任 | ||
（八）违反化妆品监督管理规定的法律责任 | 1.未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任 | 违反化妆品生产、经营管理要求的法律责任 | |
2.骗取化妆品行政许可和伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的法律责任 | 骗取、伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证的法律责任 | ||
3.化妆品备案时提供虚假资料的法律责任 | 违反化妆品备案管理的法律责任 |
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