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国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理,另一部分按照医疗器械管理。下列体 外诊断试剂按照医疗器械管理的有

来源:233网校 2021-11-09 16:36:35

国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理,另一部分按照医疗器械管理。下列体 外诊断试剂按照医疗器械管理的有

A、 新型冠状病毒(2019 -nCoV)抗体检测试剂(用于抗体检测)

B、 丙型肝炎病毒抗体检测试剂(用于血源筛查检测)

C、 EB病毒核酸检测试剂(用于病毒感染核酸检测)

D、丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂(用于血液生化指标检测)

参考答案:A,C,D
参考解析:体外诊断试剂的注册管理分为两类:(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试 剂按照药品进行管理;(2)其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
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