第二节 药品进出口管理
1.关于药品进口管理的说法,错误的是
A、普通药品进口备案时,需要向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》
B、对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,无需办理《进口药品通关单》
C、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有省级药品监督管理部门颁发的《进口准许证》
D、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》
2.不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括
A、药品本身有效期超过1年的,办理进口备案时,药品有效期限已不满12个月的
B、对于药品本身有效期不足12个月的,办理进口备案时,其有效期限低于6个月的
C、进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的
D、药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的
3.关于药品出口销售证明格式及有效期的说法,错误的是
A、药品出口销售证明编号的编排方式为:省份简称××××××××号(英文编号编排方式为:No.省份英文××××××××)
B、药品出口销售证明有效期不超过2年,有效期届满前可以办理延续申请一次
C、知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的,注销其药品出口销售证明,且5年内不再为其出具药品出口销售证明
D、药品出口销售证明有效期内,各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的,所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销
4.根据《药品进口管理办法》及相关修正规定,药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位,其中,收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位,具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是
A、经营单位
B、收货单位
C、报验单位
D、运输单位
5.关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法,错误的是
A、对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位
B、该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位
C、报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人
D、药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》