第二节 药品上市许可持有人
1.下列可以进行委托生产的药品品种是( )。
A、血液制品
B、精神药品
C、医疗用毒性药品
D、中成药
2.可以接受委托生产的药品是( )。
A、维C银翘片
B、盐酸布桂嗪注射液
C、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D、地西泮片
3.2019年《药品管理法》修订,将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指
A、取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B、取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C、取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D、取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等
4.关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法,错误的是
A、药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B、药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,能够履行药品上市许可持有人义务
C、药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D、药品注册申请人即药品上市许可持有人
5.关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法,错误的是
A、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
B、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理
C、经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可
D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行
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