1.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物,发生严重的不良反应,如该药品需要实施召回,制定召回计划并组织实施的主体是
A、甲省药品监督管理部门
B、乙市卫生行政部门
C、丙医院
D、丁药品生产企业
2.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回,该药品召回的责任主体应是
A、乙制药厂商
B、疫苗销售地省级药品监督管理部门
C、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D、甲药品批发企业
3.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、医疗机构
D、药品检验机构
试题解析
- 正确答案
A
- 试题难度
一般
- 参考解析
药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品生产企业应 当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
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4.根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务不包括
A、开展调查评估,启动召回
B、立即停止销售
C、通知药品生产企业或者供应商
D、向药品监督管理部门报告
试题解析
- 正确答案
A
- 试题难度
一般
- 参考解析
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。故B、C、D正确,A错误。建议考生运用口诀“经营使用停通报协”准确记忆。
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5.根据下面选项,回答{TSE}题
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
{TS}对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于
试题解析
- 正确答案
A
- 试题难度
一般
- 参考解析
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三类:①一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。故选A。建议考生运用口诀“严重危害一级召,可逆暂害二级召,无害他因三级召”准确记忆。
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