第二节 血液制品管理
1.关于血液制品生产管理要求的说法,错误的是
A、新建血液制品生产单位,经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准,改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更
B、严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号
C、血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
D、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆
2.关于进出口血液制品审批的说法,错误的是
A、国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
B、擅自进出口血液制品的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得,并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款
C、擅自出口原料血浆的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得,并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款
D、进口血液制品需要办理《进口准许证》,出口血液制品需要办理《出口准许证》
3.血液制品包括
A、人血白蛋白
B、人胎盘血白蛋白
C、肌注人免疫球蛋白
D、特异性免疫球蛋白
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