1.根据下面选项,回答{TSE}题
A.守信等级
B.失信等级
C.警示等级
D.严重失信等级
药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
{TS}正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为属于
试题解析
- 正确答案
A
- 试题难度
容易
- 参考解析
(1)守信等级:正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。(2)失信等级:①因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
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2.因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于
试题解析
- 正确答案
B
- 试题难度
一般
- 参考解析
(1)守信等级:正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。(2)失信等级:①因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
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3.药品行政处罚决定信息公开的范围不包括
A、行政处罚案件名称、处罚决定书文号
B、违反法律、法规和规章的主要事实
C、行政处罚的种类和依据
D、作出行政处罚决定的公安机关名称和日期
试题解析
- 正确答案
D
- 试题难度
一般
- 参考解析
考查上市药品信息公开与查询。其一,药品行政处罚由违法行为所在地药品监督管理部门负责,选项D处罚部门是公安机关,和题干不符。其二,药品行政处罚决定的信息:①行政处罚案件名称、处罚决定书文号;②被处罚的自然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码(组织机构代码、事业单位法人证书编号)、法定代表人(负责人)姓名;③违反法律、法规和规章的主要事实;④行政处罚的种类和依据;⑤行政处罚的履行方式和期限;⑥作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。根据该规定,运用排除法也可以得到答案为D。
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4.根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求,充分运用监管手段,发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展,国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、药品研制单位
D、医疗机构
试题解析
- 正确答案
D
- 试题难度
一般
- 参考解析
考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。由题干可知药品安全信用分类管理是由药品监督管理部门来推动的,而医疗机构主要由卫生健康部门管理,其功能也主要是安全、有效、经济、合理用药。故答案为D。
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5.正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为,药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是
A、采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒
B、在法律、法规允许的范围内,适当优先办理行政审批、审核手续
C、适当减少或者免除专项检查的项目
D、适当减少或者免除举报检查的项目
试题解析
- 正确答案
B
- 试题难度
一般
- 参考解析
考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。其一,对被认定为守信等级的,给予政策支持;对被认定为警示、失信或者严重失信等级的,采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。可见,选项A不符合题干。其二,被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,药品监督管理部门可以:①除专项检查和举报检查之外,适当减少或者免除日常监督检查的项目;②定期公告其无违法违规行为的记录;③在法律、法规允许的范围内,适当优先办理行政审批、审核手续。可见,选项B符合题干,选项C和选项D这两种检查形式不在政策支持范围内。故答案为B。
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