2015年执业药师考试药事管理与法规每日一练(10月15日)

单项选择题
1、 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是
A．药品监督管理部门
B．药品研究机构
C．药品生产企业
D．药品经营企业
E．药品使用单位


2、根据下面选项，回答题：
A．行政复议
B．行政诉讼
C．行政许可
D．行政处罚
E．行政赔偿
企业对药品监督管理部门做出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

3、 药品标签上有效期的具体表述形式正确的为（   ）。
A．有效期至××××年
B．有效期至××××年××月
C．有效期自生产之日起××××年
D．有效期至××日××月××××年


4、根据以下材料，回答题
A．麦角酸
B．地芬诺酯
C．氯胺酮
D．麦角胺咖啡因片
列入现行麻醉药品品种目录的是（   ）。


5、根据以下材料，回答题
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门
D．国家农业主管部门
负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是（   ）。


6、 《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（   ）。
A．医疗机构名称
B．医疗机构类别
C．配制地址
D．注册地址


7、 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（   ）。
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验


多项选择题
8、 根据《药品经营许可证管理办法》，监督检查的内容包括
A．检查药品专利实施情况
B．检查GSP的实施情况
C．检查仓库的情况
D．检查经营方式
E．检查企业内部劳动保障情况


9、 药品生产企业对药品不良反应的评价与控制错误的是（   ）。
A．对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究
B．对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C．对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回
D．对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件


10、 有关基本药物质量监管的说法，正确的是（   ）。
A．基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》
B．生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用
C．配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理
D．医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度