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药剂学重点总结(十)

来源:233网校 2006年7月28日

4、药物稳定性的试验方法【熟】目的:① 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据:② 通过试验确定药品的有效期。 
1. 影响因素试验 (原料药及筛选处方,供试品一批) 
(1).高温试验 60℃温度下放置10天,于第五、十天取样按稳定性重点考察项目检测,若供试品有明显变化(如含量下降5%)则在40℃条件下同法进行试验。 
(2).高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度(75±5)%及(90±5)%条件下放置10天,于第五、十天取样检测。 
(3).强光照射试验 供试品开口放置在光照仪器内,于照度为(4500±500)1x的条件下放置10天,于第五、十天取样检测。 
2 ) 加速试验通过加速药物的化学或物理变化,预测药物的稳定性,原料药和制剂均需进行此项试验。供试品要求3批,按市售包装,在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月。 
对温度特别敏感的药物制剂,预计只能在冰箱(4℃~8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速试验,可在温度(25±2)℃、相对湿度(60±5)%的条件下进行,时间为6个月。 
乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度(30±2)℃。相对施度(60±5)%的条件进行试验。 
3) 长期试验 
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的,原料药与制剂均需进行长期试验。取供试品3批,按市售包装,在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10) %的条件下放置12个月。6个月的数据可用于新药申报临床研究,12个月的数据用于申报生产,12个月以后,仍需继续考察,以确定药品的有效期。 
对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度(6±2)℃的条件下放置12个月,在药品标签及说明书中均应指明在何种温度下保存,不得使用“室温”之类的名词。 
4)经典恒温法:在实际研究工作中,采用经典恒温法,特别对于药物水溶液型制剂,预测结果有一定的参考价值。 
经典恒温法的理论依据是Arrhenius公式,应用Arrhenius公式可求出室温时的降解反应速度常数K25 ,再由K25即可求得降解10%所需的时间,即有效期t 0.9 。 
药物的贮藏条件可分为冷处保存、阴凉处或凉暗处保存、遮光保存等,其中冷处系指 
2℃~10℃:阴凉处系指不超过20℃:凉暗处系指避光并不超过20℃。相对湿度均应保持在45%~75%之间。 
药物制剂的稳定性历年考题 
A型题 
  1.关于药品稳定性的正确叙述是 
    A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响,与PH值无关 
B.药物的降解速度与离子强度无关     
    c.固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性 
    D.药物的降解速度与溶剂无关     
  E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关(答案E)   
2.下列有关药物稳定性正确的叙述是    。 
   A.亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型,制剂中应避免使用     
    B.乳剂的分层是不可逆现象    。 
    c.为增加混悬液稳定性,加人能降低ze诅电位,使粒子絮凝程度增加的电解     
    D.乳剂破裂后,加以振摇,能重新分散,恢复成原来状态的乳剂 
    E.凡受给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应   
    (答案C)   
X型题     
  1.影响固体药物氧化的因素有     
  A.温度    B.离子强度     C.溶剂    D.光线      E.PH值      (答案AD) 
  [历年所占分数]0—1分
  

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