执业药师西药药剂学知识点辅导：片剂的质量检查

    三、片剂的其他检查项目
    1．硬度与脆碎度
    硬度和脆碎度是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。在生产中检查硬度的常用指压法，将片剂置于中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有：孟山都(Monsanto)硬度计、片剂四用测定仪、罗许(Roche)脆碎仪等。具体测定方法详见《中国药典》2005年版（附录XG）。
    2．溶出度测定
    溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
    难溶性药物的溶出是其吸收的限制过程。实践证明，很多药物的片剂体外溶出与吸收有相关性，因此溶出度测定法作为反映或模拟体内吸收情况的试验方法，在评定片剂质量上有着重要意义。在片剂中除规定有崩解时限外，对以下情况还要进行溶出度测定以控制或评定其质量：①含有在消化液中难溶的药物。②与其他成分容易发生相互作用的药物。③久贮后溶解度降低的药物。④剂量小，药效强，副作用大的药物片剂。
    溶出度测定三种检测方法有转篮法、浆法、小杯法，操作过程有所不同，但操作结果的判断方法相同。符合下述条件之一者，可判为符合规定：
    （1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。
    （2）6片中，如有l-2片低于Q，但不低于Q-10％，且其平均溶出量不低于Q。
    （3）6片中，有1-2片低于Q，其中仅有 1片低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1-3片低于Q，其中仅有l片低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q。
    以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％）。具体测定方法详见附录XC。
    3．释放度测定
    释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。释放度测定的仪器装置，除另有规定外，照溶出度测定法（附录XD）项下所示。
    第一法用于缓释制剂或控释制剂；第二法用于肠溶制剂；第三法用于透皮贴剂。具体测定方法详见附录XD。
    4．含量均匀度
    含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
    除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片 （个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5％者；其他制剂中每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2％者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者，也应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。具体测定方法详见附录XE