4.流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂与浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分,蒸去部分或全部溶剂,调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g,浸膏剂每1g相当于原药材2~5g。
流浸膏剂常用不同浓度的乙醇为溶剂,少数以水为溶剂,一般用渗漉法或其他适宜方法制备。浸膏剂不含溶剂,有效成分含量高,体积小,疗效确切。可用煎煮法和渗漉法制备。
【实例分析】桔梗流浸膏
[处方] 桔梗(粗粉) 60 g
70% 乙醇 适量
共制60 ml
本品为祛谈痰剂。常用于配制咳嗽糖浆。
[分析] 桔梗的有效成分为皂甙,在酸性水溶液中煮沸,则生成桔梗皂甙元及半乳糖。故桔梗不宜采用低浓度乙醇作溶媒,以避免甙类水解,且浓缩时温度不宜过高。若必须用稀醇浸出时,应加入氨溶液调至微碱性,以延缓甙的水解。
5.煎膏剂
系指中药材用水煎煮,去渣浓缩后,加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂,也称膏滋。一般采用煎煮法制备。
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二、浸出制剂的质量控制
制备方法与制品的质量密切相关。《中国药典》2005年版收载了主要剂型的制剂通则,凡属药典收载的浸出制剂,都应按照药典的规定制备。研制新药,要根据制剂通则的有关规定,筛选出合理的浸出工艺。
1.酒剂
(1)总固体检查。酒剂一般应做总固体检查。含糖、蜂蜜的酒剂照《中国药典》2005年版附录酒剂中的第一法检查,不含糖、蜂蜜的酒剂按照第二法检查。检查结果应符合各品种项下规定。
(2)甲醇量检查。按甲醇检查法(附录IX T)检查,应符合规定。
(3)装量。按照最低装量检查法应符合规定。
(4)微生物检查。照微生物检查法检查,细菌数每1ml不得过500个,霉菌和酵母菌每1ml不得过100个,大肠埃希菌每1ml不得检出。
2.其他剂型
酊剂、流浸膏剂与浸膏剂规定应进行乙醇含量、装量及微生物限度等检查项目。