(三)质量检查
1.外观
大小均匀,色泽一致,无黏连现象,表面无黏附的冷凝液。
2.重量差异
除另有规定外。取滴丸20丸,精密称定总重量,求得平均丸重后,再分别精密称定各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较,超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸,并不得有1丸超出限度一倍。
3.溶散时限
除另有规定外,照崩解时限检查法检查,均应符合规定。
【实例分析】滴丸制备分析
例1 芸香油滴丸
二、微丸
微丸是指直径小于2.5 mm的各类丸剂,可根据不同需要将其制成速释或缓释微丸。速释微丸可使药物迅速释放,缓释微丸是由药物与阻滞剂混合制成或先制成普通丸芯而后再包控释膜而成。微丸可压制成片或制成控释胶囊剂。
微丸的特点
(一)微丸的辅料
用于微丸丸芯的主要辅料有稀释剂和黏合剂;用于微丸薄膜衣的辅料有成膜材料、增塑剂,有的还需加入一定量的致孔剂、润滑剂和表面活性剂。
(二)微丸的制备
1.流化沸腾制粒法(一步制粒法)
将药物与辅料置于流化室,在流化状态下混合均匀,再喷入黏合剂,使之黏结成为颗粒,当颗粒大小满足要求时停止喷雾,颗粒可直接在沸腾床内干燥。微丸的包衣过程也可同时进行,即制粒、干燥、包衣一步完成。
流化沸腾制粒法的特点是:缩短操作时间;所得微丸大小均匀、圆整、粒度分布窄、无黏连;微丸衣层厚薄均匀。
2.包衣锅法(滚转制粒法)
将药物与辅料粉末混合均匀,加入黏合剂制成软材,过筛制粒,于包衣锅中滚制成小球,包衣后即得所需微丸。是比较传统的制备方法。
3.挤出滚圆法
将药物、辅料粉末加入黏合剂混合均匀,通过挤出机将之挤成条柱状,再于滚圆机中将圆柱形物料切割,滚制成大小均匀、规整的球形,再进行干燥、包衣。
根据下列微丸的制备,讨论下列微丸制法类型和微丸药物释放的原理。