2、小玻璃瓶:洗瓶机刷洗,再用注射用水冲洗,160-170℃2-4小时干热灭菌。
3、大玻璃瓶:
(1)重铬酸钾清洁洗涤:旧瓶或长期未严封的新瓶
(2)碱液洗涤:能消除细菌和热原,适于新瓶及洁净度较好的瓶。
(3)水洗:新瓶出炉立即密封待用,用注射用水冲洗即可。
三、注射液的配制:(一)、投料 (二)、配液 :浓配、稀配(多数、需无澄度问题)
四、注射液的滤过:1、垂熔玻璃滤器 2、微孔滤膜滤器:0.65-0.8um滤膜,作一般注射液精滤。0.22um 0.30um无菌
五、注射液的灌封:
六、注射剂的灭菌和检漏:流通蒸汽(热不稳)、热压灭菌(一般)、干热灭菌(油为溶剂)
七、注射剂的质量检查:装量、澄明度、无菌检查、热原或内毒素
五、输液的种类:1、电解质输液: 2、营养输液 3、血浆代用品葡萄糖注射液:主药、1%盐酸(减少聚集,除去沉淀),一般PH3.8-4.0 ,灭菌后冷水立即降温右旋糖酐注射液:主药、氯化钠,加活性碳除热原,112℃ 30min 。粘度大,较高温度下滤过静脉用脂肪乳剂:主药、大豆油、甘油(渗透压调节剂),旋转式热压灭菌121℃ 15min。4-10℃注射液举例:VC注射液:维生素C、碳酸氢钠(调PH)、亚硫酸氢钠(抗氧剂)、EDTA。100℃流通灭菌15min已烯雌酚注射液:主药、苯甲醇、油溶液,150℃干热灭菌。
注射用无菌粉末及冻干制品
一、注射用无菌粉末:关键是原料药的精制,应通过精制达到无菌要求。乙醇作为重结晶溶剂。
二、注射用冻干制品:应在低共熔点或玻璃化温度以下10-20℃,1、预冻 2、升华干燥、3、再干燥出现的异常现象:1、含水量偏高 2、喷瓶 3、产品外观不饱合或萎缩成团粒 注射用阿糖苷:主药、5%氢氧化钠(调PH值),活性碳,G6或微孔滤膜除菌,冷冻干燥无菌下熔封。
滴眼剂
一、概述:专供滴眼用的澄明溶液或混悬液。通常以水为溶剂,极少用油。
二、影响吸收的因素:1、药物性质:既能溶水,又能溶油易透过角膜 。2、表面张力小:易透过角膜3、粘度:增加可延长接触时间4、刺激性
三、滴眼剂的质量要求与制备:
1、无菌:外伤治疗或手术用必须无菌
2、澄明度
3、PH:5.0-9.0
4、渗透压:相当于0.5-1.5% 氯化钠渗透压
5、粒度:不得有超过50um粒子,15um以下>90% 制备:用于外伤和手术不应加抑菌剂,一般可加抑菌剂,每包<10ml
四、滴眼剂的附加剂及在处方设计中需注意的问题
(一)、PH调节剂:1、磷酸盐缓冲液 2、硼酸盐缓冲液(磺胺类) 3、硼酸溶液(麻药)
(二)、渗透压调节剂:氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂
(三)、抑菌剂:硝酸苯汞、苯扎氯铵、洗必泰、三氯叔丁醇(弱酸)、苯氧乙醇(绿脓杆菌)、尼泊金酯(弱酸)、山梨酸(真菌)
(四)、粘度调节剂:MC、PVA、PEG、PVP
(五)、处方举例:0.25%氯霉素滴眼液:主药、氯化钠(调渗透压)、羟苯甲酯 100℃30min总结:注射用水配制后12小时内使用,注射剂灌封后12小时内灭菌,灭完菌的安瓿应在24小时内使用,输液配制药液至灭菌4h内完成。