执业西药师辅导:药剂学考试重点总结(十)

4、药物稳定性的试验方法【熟】目的：① 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据：② 通过试验确定药品的有效期。 
1. 影响因素试验 （原料药及筛选处方，供试品一批） 
（1）.高温试验 60℃温度下放置10天，于第五、十天取样按稳定性重点考察项目检测，若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40℃条件下同法进行试验。 
（2）.高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度（75±5）%及（90±5）%条件下放置10天，于第五、十天取样检测。 
（3）.强光照射试验 供试品开口放置在光照仪器内，于照度为（4500±500）1x的条件下放置10天，于第五、十天取样检测。 
2 ） 加速试验通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，原料药和制剂均需进行此项试验。供试品要求3批，按市售包装，在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置6个月。 
对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4℃~8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度（25±2）℃、相对湿度（60±5）%的条件下进行，时间为6个月。 
乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度（30±2）℃。相对施度（60±5）%的条件进行试验。
3） 长期试验 
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的，原料药与制剂均需进行长期试验。取供试品3批，按市售包装，在温度（25±2）℃、相对湿度（60±10） %的条件下放置12个月。6个月的数据可用于新药申报临床研究，12个月的数据用于申报生产，12个月以后，仍需继续考察，以确定药品的有效期。 
对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度（6±2）℃的条件下放置12个月，在药品标签及说明书中均应指明在何种温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。 
4）经典恒温法：在实际研究工作中，采用经典恒温法，特别对于药物水溶液型制剂，预测结果有一定的参考价值。 
经典恒温法的理论依据是Arrhenius公式，应用Arrhenius公式可求出室温时的降解反应速度常数K25 ，再由K25即可求得降解10%所需的时间，即有效期t 0.9 。 
药物的贮藏条件可分为冷处保存、阴凉处或凉暗处保存、遮光保存等，其中冷处系指 
2℃~10℃：阴凉处系指不超过20℃：凉暗处系指避光并不超过20℃。相对湿度均应保持在45%~75%之间。 
药物制剂的稳定性历年考题 
A型题 
  1．关于药品稳定性的正确叙述是 
    A．盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关 
B．药物的降解速度与离子强度无关     
    c．固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性 
    D．药物的降解速度与溶剂无关     
  E．零级反应的反应速度与反应物浓度无关(答案E)   
2．下列有关药物稳定性正确的叙述是    。 
   A．亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用     
    B．乳剂的分层是不可逆现象    。 
    c．为增加混悬液稳定性，加人能降低ze诅电位，使粒子絮凝程度增加的电解     
    D．乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的乳剂 
    E．凡受给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应   
    (答案C)   
X型题     
  1．影响固体药物氧化的因素有     
  A．温度    B．离子强度     C．溶剂    D．光线      E．PH值      (答案AD) 
  [历年所占分数]0—1分