植入剂系指将药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂。植入剂一般采用特制的注射器植入,也可以用手术切开植入,在体内持续释放药物,维持较长的时间。
植入剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、植入剂所用的辅料必须是生物相容的,可以用生物不降解材料如硅橡胶,也可用生物降解材料。前者在达到预定时间后,应将材料取出。
二、植入剂应进行释放度测定。
三、植入剂应单剂量包装,包装容器应灭菌。
四、植入剂应严封,遮光贮存。
【装量差异】 除另有规定外,植入剂的装量差异限度应符合下列规定。
检查法 取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每1瓶(支)的装量与平均装量。每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,应符合下列规定,如有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试,应符合规定。
平均装量 | 装量差异限度 |
0.05g以下至0.05g | ±15% |
0.05g以上至0.15g | ±10% |
0.15g以上至0.50g | ±7% |
0.50g以上 | ±5% |
【无菌】照“无菌检查法”(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。