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　　(4)混合与分剂量

　　(1) 把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。

　　混合过程三种运动方式。

　　①对流混合：是固体粒子群在机械转动的作用下，产生较大的位移时进行的总体混合。

　　②剪切混合：是由于粒子群内部力的作用结果，产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。

　　③扩散混合：是相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置所进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑动面上滚下来时发生。

　　(2) 混合方法与设备

　　常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。对于含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差悬殊的情况应采用“等量递增”的原则进行混合。固体的混合设备大致分为两大类，即容器旋转型和容器固定型。

　　① 容器旋转型混合机

　　A、 水平圆筒型混合机 操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90%;最适宜充填量约为30%。

　　B、 V型混合机 操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%;最适宜充填量为30%。

　　② 容器固定型混合机 搅拌槽型是常用的容器固定型混合机。

　　(3) 影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施

　　1)组分比例：基本等量且状态、粒度相近的二种药粉混合，经一定时间后即可混匀，混合组分比例悬殊时采用等量递加法(配研法)

　　2)组分的密度：性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀，但若密度差异较大时，应将密度小(质轻)者先放入混合容器中，再放人密度大(质重)者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。

　　3)组分的吸附性与带电性：有的药物粉末对混合器械具吸附性，影响混合也造成损失，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入。因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂，如阿司匹林粉中加0.25%～0.5%的硬脂酸镁具有抗静电作用。

　　4)含液体或易吸湿性组分：散剂中若含有这类组分，应在混合前采取相应措施，方能混合均匀。如处方中有液体组分时，可用处方中其他组分吸收该液体，若液体组分量太多，宜用吸收剂吸收至不显润湿为止，常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针对吸湿原因加以解决：A.如含结晶水(会因研磨放出结晶水引起湿润)，则可用等摩尔无水物代替;B.若是吸湿性很强的药物(如胃蛋白酶等)，则可在低于其临界相对湿度条件下迅速混合，并密封防潮包装;C.若组分因混合引起吸湿，则不应混合，可分别包装。

　　5)含可形成低共熔混合物的组分的混合

　　将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿与液化现象，称作低共熔现象。此现象的产生不利于组分的混合。

　　(4)分剂量

　　将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。常用方法有：目测法、重量法、容量法三种。机械化生产多用容量法分剂量。为了保证剂量的准确性，应对药粉的流动性、吸湿性、密度差等理化特性进行必要的实验考查。

　　下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律

　　A.组分数量差异大者，采用等量递加混合法

　　B.组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合器中，再放入堆密度大者

　　C.含低共熔组分时，应避免共熔

　　D.剂量小的毒剧药，应制成倍散

　　E.含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收

　　C

　　比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳

　　A.等量递加法

　　B.多次过筛

　　C.将轻者加在重者之上

　　D.将重者加在轻者之上

　　E.搅拌

　　D

　　关于物料混合的错误表述是

　　A.组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法

　　B.组分密度相差较大时，应先放入密度小者

　　C.组分的吸附性相差较大时，应先放入量大且不易吸附者

　　D.组分间出现低共熔现象时，不利于组分的混合

　　E.组分的吸湿性很强时，应在高于临界相对湿度的条件下进行混合

　　E

　　3散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例

　　(1) 质量检查：主要检查项目有粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、卫生学检查。

　　粒度：局部用散剂，取供试品10 g，置7号筛，按药典单分散法操作，通过7号筛的粉末应不低于95%。

　　外观均匀度

　　干燥失重：除另有规定外，干燥失重不得超过2.0﹪

　　装量差异：

　　(2) 散剂的吸湿性及防范措施

　　重点在于防潮。

　　测定CRH的意义: 1)CRH值可作为药物吸湿性指标：CRH越大，越不易吸温，反之易吸湿。

　　2)控制生产、贮存环境的相对湿度(RH)在物料的CRH以下，防止吸湿，保证药品质量。

　　3)为选择辅料提供依据，一般应选择CRH大的辅料。

　　一般散剂应“密闭”储藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”储藏。

　　包装材料一般用透湿系数(P)来评价包装材料的透湿性，P小者防湿性能好。

　　倍散 是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步配制。稀释倍数由剂量而定：剂量0.1～0.01g可配成10倍散，剂量0.01～0.001g可配成100倍散，剂量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质。

　　例：关于吸湿性正确的叙述是

　　A.水溶性药物均有固定的CRH值

　　B.几种水溶性药物混合后，混合物的CRH与各组分的比例有关

　　C.CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH值愈大，愈易吸湿

　　D.控制生产、储藏的环境条件，应将生产以及储藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿

　　E.为选择防湿性敷料提供参考，一般应选择CRH值小的物料作敷料

　　答案AD

　　例：散剂在分剂量时哪种描述是错误的

　　A.机械化生产多采用容量法

　　B.含毒、剧药的散剂在分剂量时一般采用重量法

　　C.药物的流动性、密度差、吸湿性会影响分剂量的准确性

　　D.分剂量的速度越快，分剂量越准确

　　E.目测法在分剂量时准确性差

　　答案D

　　例：某药师欲制备含有毒剧药物的散剂，但药物的剂量仅为0.0005g，故应先制成

　　A.10倍散

　　B.50倍散

　　C.100倍散

　　D.500倍散

　　E.1000倍散

　　E

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