2011年药学专业二复习摘要：液体制剂的溶剂与附加剂
二、液体制剂的防腐
(一)防腐的重要性
《中国药典》2005年版附录XIJ中关于药品卫生标准中对液体制剂规定了染菌数的限量要求：
1.口服给药制剂：细菌数，每1g不得过1000个，液体制剂每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得过100个，不得检出大肠埃希菌。
2.局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌，其他如下：
(1)眼部给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过10个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得检出;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得检出。
(2)耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g、1ml或10cm2不得检出;鼻及呼吸道吸入给药制剂，每1g、1ml或10cm2不得检出大肠埃希菌。
(3)阴道、尿道给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml应小于10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g或1ml不得检出。
(4)直肠给药制剂：细菌数，每1g不得过1000个，每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得检出。
(5)其他局部给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g、1ml或10cm2不得检出。
含动物组织(包括提取物)的口服制剂10g或10ml不得检出沙门菌。
霉变、长螨以不合格论处。
原料药参照相应制剂微生物限度标准执行。
《中国药典》(2005年版)药品卫生标准中对液体制剂规定染菌数(细菌)限量错误的是
A口服给药制剂，每克不得过100个，每1ml不得过10个
B眼部给药制剂，每克或每1ml不得过10个
C耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂，每克、每1ml或10cm2不得过100个
D阴道、尿道给药制剂，每克或每1ml不得过100个
E直肠给药制剂，每克不得过1000个，每1ml不得过100个
答案A
(二)防腐措施
1.防止污染
2.添加防腐剂
(1)微生物生长条件
(2)防腐剂的抑菌作用：使病原微生物蛋白变性;与病原微生物酶系统结合;降低表面张力使细胞膜破裂。
(3)优良防腐剂的条件
(4)防腐剂的分类：①酸碱及其盐类;②中性化合物类;③汞化合物类。
(5)常用防腐剂
1)羟苯酯类(或称为尼泊金类)
①酸性溶液中作用较强，对大肠杆菌作用强。
②羟苯脂类中，丁酯抑菌活性强，溶解度;
③各种酯类合并使用，具有协同作用，如：乙酯与丁酯(4：1)
④容易与吐温类、聚乙二醇等络合，虽然尼泊金类在水中溶解度增大，但其抑菌的作用下降，使用中应注意此特点。
2)苯甲酸及其钠盐
①苯甲酸及其盐的抑菌活性物为分子态的苯甲酸，所以使用时应注意控制溶液的pH值，pH值为4;
②用量与pH有关;
③苯甲酸防止发酵的能力较尼泊金强，但防霉菌作用较尼泊金弱。0.25%的苯甲酸与0.05%～0.1%的尼泊金合用，可防止霉变与发酵，适用于中药液体制剂;
3)山梨酸
①具有防腐作用的部分是分子态的山梨酸故使用时的pH应为4;
②与其他防腐剂合用具有协同作用。
4)苯扎溴铵(即新洁而灭)
①阳离子表面活性剂;
②无刺激性及对器具的腐蚀作用。
5)醋酸氯已定
又名洗必泰是一种广谱杀菌消毒剂，微溶于水可溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶剂中，常用量为0.02～0.05%。
6)其他防腐剂
30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01～0.05%桉叶油、0.01%桂皮油等均有防腐作用。
例：下列哪种防腐剂对大肠杆菌的抑菌活性强
A山梨酸
B羟苯酯类
C苯甲酸
D醋酸洗必泰
E苯扎氯铵
答案B
关于尼泊金类防腐剂的正确表述是
A尼泊金甲酯强
B尼泊金乙酯强
C尼泊金丙酯强
D尼泊金丁酯强
E各种酯的抑菌能力无区别
答案D
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