执业药师资格考试药事管理与法规练习题1

二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

第23-25题

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.100000级洁净室

D.300000级洁净室

E.一般生产区

1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在

2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

3.无菌原料药的暴露工序

正确答案：CDA

第26-30题

A.使用同一台混合设备生产的一次混合量

B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为

C.同一批原料在同一天分装的产品

D.经最后混合具有均一性的成品

E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品

1.原料药的一个批号

2.胶囊剂的一个批号

3.中成药丸剂的一个批号

4.软膏剂的一个批号

5.冻干粉针剂的一个批号

正确答案：DAAAE

第31-33题

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

&nsp; D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

2.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料

正确答案：CAB

第34-36题

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.100000级洁净室

D.300000级洁净室

E.一般生产区

1.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是

2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在

3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在

正确答案：AAB

第37-41题

A.由药品监督管理部门核准的许可事项

B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C.应符合药品生产企业分类管理的原则

D.按药品实际生产地址填写

E.按国家规定的方法和类别填写
1.许可证编号和生产范围 
2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

4.企业名称

5.生产地址

正确答案：EBACD

第42-45题

A、产品质量管理文件

B、产品生产管理文件

C、饮用水标准

D、工艺用水

E、活动水

1、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

2、中药　材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于

3、无菌原料药精制工艺用水应符合

4、非无菌药品的配料工艺用水应符合

正确答案：BCBA

第46-49题

A、药品委托生产的委托方

B、药品委托生产的受托方

C、监督检查

D、药品委托生产批件

E、《药品生产许可证》

1、《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是

2、应是取得该药品批准文号的药品生产企业是

3、应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是

4、省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是
正确答案：CABE