━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━ 标示总量 │ 重量差异限度 ───────────────┼──────────────── 0.05g或0.05g以下 │ ±12% ───────────────┼──────────────── 0.05g以上至0.1g │ ±11% ───────────────┼──────────────── 0.1g以上至0.3g │ ±10% ───────────────┼──────────────── 0.3g以上至1.5g │ ±9% ───────────────┼──────────────── 1.5g以上至3g │ ±8% ───────────────┼──────────────── 3g以上至6g │ ±7% ───────────────┼──────────────── 6g以上至9g │ ±6% ───────────────┼──────────────── 9g以上 │ ±5% ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━
第二法
取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━ 每份的平均重量 │ 重量差异限度 ───────────────┼──────────────── 0.05g或0.05g以下 │ ±12% 0.05g以上至0.1g │ ±11% 0.1g以上至0.3g │ ±10% 0.3g以上至1g │ ±8% 1g以上至2g │ ±7% 2g以上 │ ±6% ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━
需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表规定后,方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。
【装量差异】
按一次(或一日)服用剂量分装的丸剂装量差异限度应符合下表规定。
━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━ 每袋(瓶)的标示装量 │ 装量差异限度 ───────────────┼──────────────── 0.5g或0.5g以下 │ ±12% 0.5g以上至1g │ ±11% 1g以上至2g │ ±10% 2g以上至3g │ ±8% 3g以上至6g │ ±6% 6g以上至9g │ ±5% 9g以上 │ ±4% ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━
检查法
取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,应符合上表规定。超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度一倍。
【溶散时限】
除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用直径约0.42mm的筛网,在2.5mm~3.5mm之间的用直径 1.0mm的筛网,在3.5mm以上的用直径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录Ⅻ A)加档板检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。如操作过程中丸剂粘附档板妨碍检查时,应另取供试品6丸,不加档板按规定检查,在规定时间内应全部溶散。
上述检查应在规定时间内全部通过筛网,如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者可作合格论。
大蜜丸不检查溶散时限。