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药物分析之中药分析——丸剂

来源:233网校 2006年8月12日

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             标示总量      │   重量差异限度
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       0.05g或0.05g以下    │    ±12%
  ───────────────┼────────────────
       0.05g以上至0.1g     │    ±11%
  ───────────────┼────────────────
        0.1g以上至0.3g     │    ±10%
  ───────────────┼────────────────
        0.3g以上至1.5g     │    ±9%
  ───────────────┼────────────────
        1.5g以上至3g      │    ±8%
  ───────────────┼────────────────
        3g以上至6g       │    ±7%
  ───────────────┼────────────────
       6g以上至9g       │    ±6%
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       9g以上         │    ±5%
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  第二法
  取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
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      每份的平均重量     │    重量差异限度
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      0.05g或0.05g以下    │      ±12%
      0.05g以上至0.1g    │      ±11%
      0.1g以上至0.3g     │      ±10%
      0.3g以上至1g      │      ±8%
      1g以上至2g       │      ±7%
      2g以上         │      ±6%
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  需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表规定后,方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。
  【装量差异】
  按一次(或一日)服用剂量分装的丸剂装量差异限度应符合下表规定。
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     每袋(瓶)的标示装量     │    装量差异限度
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     0.5g或0.5g以下     │     ±12%
     0.5g以上至1g      │     ±11%
     1g以上至2g       │     ±10%
     2g以上至3g       │     ±8%
     3g以上至6g       │     ±6%
     6g以上至9g       │     ±5%
     9g以上         │     ±4%
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  检查法
  取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,应符合上表规定。超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度一倍。
  【溶散时限】
  除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用直径约0.42mm的筛网,在2.5mm~3.5mm之间的用直径 1.0mm的筛网,在3.5mm以上的用直径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录Ⅻ A)加档板检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。如操作过程中丸剂粘附档板妨碍检查时,应另取供试品6丸,不加档板按规定检查,在规定时间内应全部溶散。
  上述检查应在规定时间内全部通过筛网,如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者可作合格论。
  大蜜丸不检查溶散时限。
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