片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
一、原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒剧药物的片剂,可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或遇热分解的药物,在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,并防止片剂在贮藏期间发霉、变质、失效。
三、凡具有不适的臭和味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、剌激胃粘膜或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要,可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。
四、片剂外观应完整光洁,色泽均匀;应有适宜的硬度,以免在包装、贮运过程中发生碎片。
五、除另有规定外,片剂应密封贮藏。
【重量差异】
片剂重量差异限度应符合下表规定:
━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量 │ 重量差异限度 ────────────────┼───────────────── 0.30g以下 │ ±7.5% 0.30g或0.30g以上 │ ±5% ━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━
检查法
取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较(凡有标示片重的片剂,每片重量与标示片重相比较),超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度一倍。
糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合上表规定后,方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
【崩解时限】
照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外,应符合规定。