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药物分析之西药分析——注射剂

来源:233网校 2006年8月15日
  中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分,经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液,以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液。
  注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
  一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水,亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。
  常用的油溶剂为麻油、茶油等,除应符合各该油项下的规定(见本药典正文)外,并应精制使符合下列规定。
  (1)应无异臭、无酸败味;除另有规定外,色泽不得深于黄色6号标准比色液,在10℃时应保持澄明。
  (2)碘值为79~128;皂化值为185~200;酸值不大于0.56。
  其他溶剂必须安全无害,用量应不影响疗效。
  二、配制注射剂时,可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时,用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为 0.5%苯酚,0.3%甲酚,0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液,添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。
  三、除另有规定外,容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。
  四、配制注射液时,灌注的药液必须澄明,容器应洁净干燥后使用。
  配制注射用油溶液时,应先将精制的油在150℃干热灭菌1~2小时,并放冷至适宜的温度。
  除另有规定外,注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下,15~20μm(间有个别20~50μm)者不得超过10%。
  供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌,凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。
  五、注射剂在配制过程中,应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌,如不能在当日内完成,必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存;供静脉及椎管注射用的注射剂,更应严格控制。
  六、接触空气易变质的药物,在灌装过程中,容器内应排除空气,填充二氧化碳或氮等气体后熔封。
  七、熔封或严封后,可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌,必须保证成品无菌。
  八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
  九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。
  【注射液的装量】
  灌装注射液时,应按下表适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。
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                         │     增  加  量    
                                ├────────┬─────────
              标示装量      │  易流动液  │   粘稠液
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             0.5ml       │   0.10ml   │   0.12ml
             1.0ml       │   0.10ml   │   0.15ml
             2.0ml       │   0.15ml   │   0.25ml
             5.0ml       │   0.30ml   │   0.50ml
            10.0ml       │   0.50ml   │   0.70ml
            20.0ml       │   0.60ml   │   0.90ml
            50.0ml       │   1.0ml   │   1.5ml
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  检查法
  注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支,2ml以上至10ml者取供试品3支,10ml以上者取供试品2支;开启时注意避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器(预经标化)抽尽,在室温下检视;测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器抽尽,放冷至室温检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。
  【注射用无菌粉末的装量差异】除另有规定外,注射用无菌粉末的装量差异限度应符合下表规定。
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  检查法  取供试品5 瓶(支),    平均装量     │
  除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇                   │ 装量差异限度
    洗净,干燥,开启时注意避免玻璃  ─────────┼────────
  屑等异物落入容器中,分别迅速精  0.05g以下或0.0g │   ±15%
  密称定,倾出内容物,容器可用水、  0.05g以上至0.15g │   ±10%
  乙醇洗净,在适宜的条件下干燥后,  0.15g以上至0.5g │   ±7%
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  再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。将每瓶(支)的装量与平均装量相比较,应符合上表的规定。如有1瓶(支)不符合,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定。
  【注射剂的澄明度】
  照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查,应符合规定。
  【无菌】
  照无菌检查法项下的方法(附录ⅩⅢ B)检查,应符合规定。
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