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药物分析之西药分析——无菌检查法

来源:233网校 2006年8月17日
  无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。
  无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作,防止微生物的污染。
  生物制品应按卫生部《生物制品制造及检定规程》中有关无菌检查的规定办理。
  培养基及其制备方法
  1.需气菌、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐液体培养基)
  酪胨(胰酶水解)
  15g
  氯化钠
  2.5g
  葡萄糖
  5g
  新鲜配制的0.1%刃天青溶液
  1.0ml
  L-胱氨酸
  0.5g
  (或新鲜配制的0.2%亚甲蓝溶液 0.5ml)
  硫乙醇酸钠
  0.5g
  琼酯
  0.5~0.7g
  (或硫乙醇酸0.3ml)
  水
  1000ml
  酵母浸出粉
  5g
  除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分加入水内,微温溶解后,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,按量加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.1±0.2,分装,115℃灭菌30分钟。
  在无菌检查接种前, 培养基指示剂氧化层的颜色不得超过培养基深度约1/5。否则,须经水浴煮沸加热, 只限加热一次。
  2.霉菌培养基
  胨
  5g
       磷酸氢二钾(K2HPO4)
  1g
  酵母浸出粉
  2g
  硫酸镁(MgSO4·7H2O)
  0.5g
  葡萄糖
  20g
  蒸馏水
  1000ml
  除葡萄糖外,取上述成分加入水内,微温溶解后,调节pH约6.8,煮沸,加葡萄糖溶解后,摇匀,滤清,调节pH值使灭菌后为6.4±0.2,分装,115℃灭菌20分钟。
  3.选择性培养基
  (1) 对氨基苯甲酸培养基(用于磺胺类药物的无菌检查)
  照上述需气菌、厌气菌培养基及霉菌培养基的处方及制法,各加对氨基苯甲酸0.125g,溶解后摇匀,分装,115℃灭菌30分钟。
  (2) 吐温培养基(用于油剂药品的无菌检查)
  照上述需气菌、厌气菌培养基及霉菌培养基的处方及制法,各加10ml的吐温80,摇匀后,分装,115℃灭菌30分钟。
  4.营养肉汤培养基
  胨
  10g
  肉浸液
  1000ml
  氯化钠
  5g
  取胨与氯化钠,加入肉浸液内,微温溶解后,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,115℃灭菌30分钟。
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